Đã hoàn thành

Sipuleucel-T cho thấy lợi ích sống sót chung (OS) đối với bệnh nhân trong ba thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ngẫu nhiên mù đôi, D9901,[5] D9902a,[8][9] và IMPACT.[4]

Thử nghiệm IMPACT [4] là cơ sở cho việc cấp phép của FDA. Thử nghiệm này ghi nhận 512 bệnh nhân có HRPC di căn không triệu chứng hoặc không có triệu chứng tối thiểu ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2: 1. Thời gian sống trung bình cho bệnh nhân sipuleucel-T là 25,8 tháng so với 21,7 tháng đối với bệnh nhân điều trị giả dược, tăng 4,1 tháng.[10] 31,7% bệnh nhân được điều trị sống sót sau 36 tháng so với 23,0% ở nhóm đối chứng.[11] Tỷ lệ sống chung có ý nghĩa thống kê (P = 0,032). Sự tồn tại lâu hơn mà không co rút khối u hoặc thay đổi tiến triển là đáng ngạc nhiên. Điều này có thể gợi ý ảnh hưởng của một biến không đo lường được.[7] Thử nghiệm được thực hiện theo Đánh giá Giao thức Đặc biệt của FDA (SPA), một bộ hướng dẫn các nhà điều tra thử nghiệm ràng buộc các tham số cụ thể theo thỏa thuận liên quan đến thiết kế thử nghiệm, quy trình và điểm cuối; tuân thủ đảm bảo tính toàn vẹn khoa học tổng thể và tăng tốc phê duyệt của FDA.  

Thử nghiệm D9901 [5] ghi nhận 127 bệnh nhân mắc HRPC di căn không triệu chứng ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2: 1. Thời gian sống trung bình cho bệnh nhân được điều trị bằng sipuleucel-T là 25,9 tháng so với 21,4 tháng đối với bệnh nhân điều trị giả dược. Tỷ lệ sống chung có ý nghĩa thống kê (P = 0,01).

Thử nghiệm D9902a [8] được thiết kế giống như thử nghiệm D9901 nhưng thu nhận 98 bệnh nhân. Thời gian sống trung bình cho bệnh nhân được điều trị bằng sipuleucel-T là 19,0 tháng so với 15,3 tháng đối với bệnh nhân điều trị giả dược, nhưng không đạt được ý nghĩa thống kê.

Trong tiến trình

Kể từ tháng 8 năm 2014, thử nghiệm điều trị PRO và điều trị ung thư sớm (PROTECT), một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIIB bắt đầu vào năm 2001, đã theo dõi các đối tượng nhưng không còn đăng ký đối tượng mới.[12] Mục đích của nó là để kiểm tra hiệu quả đối với những bệnh nhân mắc CaP vẫn được kiểm soát bằng cách ức chế testosterone bằng cách điều trị bằng hormone hoặc bằng phương pháp phẫu thuật. Những bệnh nhân này thường thất bại trong điều trị chính là phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt, (EBRT), xạ trị bên trong, BNCT hoặc (HIFU) cho mục đích chữa bệnh. Thất bại như vậy được gọi là thất bại sinh hóa và được định nghĩa là chỉ số PSA là 2.0   ng / mL trên nadir (đọc thấp nhất được thực hiện sau điều trị chính).[13]

Kể từ tháng 8 năm 2014, một thử nghiệm lâm sàng quản lý sipuleucel-T kết hợp với ipilimumab (Yervoy) đã theo dõi các đối tượng nhưng không còn đăng ký môn học mới; thử nghiệm đánh giá sự an toàn lâm sàng và tác dụng chống ung thư (định lượng bằng PSA, phản ứng X quang và tế bào T) của liệu pháp phối hợp ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt tiến triển.[14]